特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝癌的临床研究启动会
方案编号：JS--III-HCC
年3月18日，医院胸部肿瘤内一科启动了一项名为“特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌前瞻性随机对照双盲多中心III期临床研究”（登记号CTR）。本项目由张峰/胡胜主任担任PI，上海君实生物医药科技股份有限公司申办。参会人员包括肝胆胰外科、病理科、影像科专家及研究团队成员、机构办和申办方代表。
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研究目的评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。
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适应症晚期肝细胞癌。
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试验药物
试验组：特瑞普利单抗注射液（拓益）；
甲磺酸仑伐替尼胶囊
对照组：安慰剂
甲磺酸仑伐替尼胶囊
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关键入组标准
18≤年龄≤75岁，性别不限，ECOG评分为0-1分；
经病理组织学检查确诊为肝癌；按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），确定为的B期（中期）或C期（晚期）的肝癌。如果是B期，受试者必须是不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或者受试者拒绝手术和/或局部治疗（必须特别说明和签字）。
既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗、含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）。
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关键排除标准
需排除胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌的患者；
需排除中枢神经系统转移的患者；
需排除曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史；
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温馨提示临床试验期间，临床试验相关的所有检验检查，治疗药物免费提供。
以上均为项目的主要入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估。临床试验具体详情请咨询相关联系人，欢迎各位患者积极参加！
CRC：杨如园
负责医生：汪医生
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