华蟾素系列产品(注射液、口服液、片剂)是由原金蟾生化股份有限公司生产的抗癌产品,为干蟾皮的水化萃取制剂,年在中国上市。其主要的两种生物活性成分是:①吲哚类生物碱(蟾*色胺、蟾*色胺内盐,去羟基蟾*色胺等);②甾类强心苷(蟾蜍灵、华蟾蜍素、蟾蜍他灵等)。
从70年代起的许多临床试验结果都显示华蟾素具有抗肿瘤作用,并且副作用轻微。此外,华蟾素辅助化疗或放疗应用,不仅能提高放化疗的疗效,还能减少其*性反应。华蟾素在中国上市后主要应用于肺癌和肝癌等恶性肿瘤的治疗,但由于上市时间较早,上市前没有进行过临床I期的研究,无法确定其最大耐受剂量,缺乏在抗肿瘤疗效方面确切数据。
因此,在美国NCI(NationalCancerInstitiute)R21(CAl)项目和科技部国际合作重点项目(DFA)的资助下,我院进行了华蟾素治疗肝癌、非小细胞肺癌和胰腺癌的临床I期研究,为华蟾素的临床用药剂量提供依据。
其中一位患者,张某某,男性,68岁。MRI发现肝内占位,我院行肝穿刺活检:低分化肝细胞肝癌。由于患者本人拒绝行手术以及放化疗,所以他在就诊我院之前未进行过任何抗肿瘤治疗。该患者于年6月14日入组华蟾素I临床研究,接受华蟾素单药治疗共15疗程(10ml/m2),治疗方法为华蟾素注射液冲入ml生理盐水中,通过P1CC(外周静脉穿刺中心静脉置管)静脉滴注,滴注时间>2h,连续14d,21d为1疗程,如果没有出现剂量限制性*性,治疗将持续2个疗程。2个疗程结束后,评价疗效,如为稳定或好转,将使用相同剂量进人维持治疗阶段,直至病灶进展。幸运的是,该患者在随后的影像学评估中发现肿瘤较前缩小20%,并维持了11个月的时间。在临床研究期间,该患者没有出现明显的不良反应,直到年5月14日影像学评估为疾病进展,其疾病进展时间为TTP:11.1月。
随访的影像学结果如下:
华蟾素I期临床研究的结果表明剂量限制性*性中无MTD;使用的剂量达到中国临床常用剂量的8倍时,出现的不良作用仍不严重;这名使用低剂量华蟾素的患者达到疾病稳定,肿瘤有所缩小。这无疑对无法手术切除已经无法行局部治疗的肝癌患者是一个欢心鼓舞的消息。传统医学是祖国的瑰宝,因此在任何时候都不要放弃传统医学的抗肿瘤治疗,使更多的肿瘤患者缓解症状,延长生命。
来源:《肿瘤医学论坛》期华蟾素专栏
作者:医院中西医结合科朱晓燕
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