医脉通导读
近日，FDA批准瑞戈非尼作为既往接受索拉非尼治疗的进展期肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗的适应症。
该多靶点激酶抑制剂的批准是基于RESORCEⅢ期临床试验的结果：瑞戈非尼组的中位OS为10.6个月，最佳支持治疗+安慰剂组患者的中位OS为7.8个月，死亡风险减小了38%（HR，0.62；95%CI,0.50-0.78,P＜0.）。
FDA评审专家表示，肝癌患者的治疗手段使非常有限的。在既往接受过索拉非尼治疗进展的肝癌患者中，瑞戈非尼成为首个FDA批准的二线治疗药物。
RESORCE试验
主要内容
RESORCEⅢ期临床试验入组了名既往接受过索拉非尼进展的患者，按2:1的比例随机分配至瑞戈非尼组（n=）或安慰剂组（n=）。治疗组患者接受mg口服1/日，持续3周休息1周的瑞戈非尼治疗。
中位年龄为63岁，88%为男性。大多数患者的肿瘤为BCLCC期（87%）。既往患者均接受了超过20天，单次剂量≥mg的索拉非尼治疗，并且影像学证实疾病进展。
主要研究终点为无进展生存（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、总生存（OS）、安全性。
主要结果
瑞戈非尼组的中位PFS为3.1个月，安慰剂组为1.5个月，进展风险下降54%（HR,0.46;95%CI,0.37-0.56;P＜0.）。
瑞戈非尼组中位TTP超出1.7个月（3.2个月vs1.5个月，HR,0.44;95%CI,0.36-0.55;P＜0.）
瑞戈非尼组的ORR为10.6%，安慰剂组为4.1%（P=0.）。瑞戈非尼及安慰剂两组疾病控制率（DCR）分别为65.2%vs36.1%。
瑞戈非尼组的中位OS为10.6个月，最佳支持治疗+安慰剂组患者的中位OS为7.8个月，死亡风险减小了38%（HR，0.62；95%CI,0.50-0.78,P＜0.）
瑞戈非尼组中位治疗持续时间为3.6个月，安慰剂组为1.9个月。
安全性方面，瑞戈非尼组和安慰剂组3级以上*性为79.7%vs58.5%，两组68.2%与31.1%的患者因不良反应减量。
瑞戈非尼组和安慰机组最常见的*性为高血压（15.2%vs4.7%）、手足综合征（12.6%vs0.5%），乏力（9.7%vs4.7%）和腹泻（3.2%vs0%）。
小结
瑞戈非尼是一个口服的多靶点激酶抑制剂，可以阻断VEGFR1-3，TIE-2，RAF-1，BRAF，KIT,RET,PDGFR,和FGFR受体。目前也被FDA批准应用在转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤的患者中。
今年ASCO上，关于肝癌的2个新兴靶向药物的研究喜忧参半。其中REFLECT研究（ABSTRACT4）关于乐伐替尼与索拉非尼的一线治疗头对头比较结果令人惊喜，结果表明乐伐替尼在肝癌的一线治疗中的疗效不劣于索拉非尼。（详见拓展阅读）
而关于ARQ在二线治疗与安慰剂的对照的研究结果（ABSTRACT0）却并不令人满意，研究人员称安慰剂组获得了“出乎意料”的好结果。（详见拓展阅读）
在肝癌这一“艰难”的领域中，瑞戈非尼和乐伐替尼等靶向药物的临床试验结果令人振奋，相信它们的加入会使更多晚期肝癌患者获益。
信源：
1.WorldCongressonGICancer;June28-July2,;Barcelona,Spain.AbstractLBA03
2.ASCOANNUALMEETING,June2-June6,:Chicago,US.ABSTRACT0
3.ASCOANNUALMEETING,June2-June6,:Chicago,US.ABSTRACT4
拓展阅读
[ASCO]肝癌靶向十年探索，乐伐替尼有望成为中晚期肝癌治疗新标准
[ASCOORAL预告]METIV-HCC：二线tivantinib或对MET高表达晚期HCC患者无益
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