今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。
胃癌（gastriccancer）是一种病发于胃组织的癌症。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约72.3万例病人死亡。据估计，年美国有一万多人死于胃癌。在这一疾病上，我们还没有太多出色的治疗方案。
以抗PD-1药物为代表的癌症免疫疗法在多种癌症的治疗上取得了良好的效果。这些PD-1通路抑制剂可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活T细胞对肿瘤进行杀伤。以Keytruda为例，这款抗PD-1抗体已获批治疗肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等对人类健康危害巨大的癌症。
默沙东的新药研发人员们在一项名为KEYNOTE-的临床试验中进一步评估了Keytruda治疗胃癌的潜力。该研究招募了名患者，他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗，但疾病依旧出现了进展。试验里，这些患者进一步接受了每3周毫克Keytruda的治疗。研究发现，在肿瘤明显表达PD-L1（综合阳性分数不小于1分）的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%（95%CI:8.2,20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。今年5月，Keytruda治疗胃癌的申请得到了优先审评资格。4个月后，这款新药顺利获批上市。
“历史上看，晚期胃癌患者非常难治，这些患者也需要全新的治疗方案，”耶鲁癌症中心（YaleCancerCenter）的CharlesS.Fuchs博士说道：“经过多次治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌患者群体非常多样化，KEYNOTE-的试验结果表明pembrolizumab在三线治疗上有潜力改变我们对这些罹患难治疾病的患者的关怀方式。”
▲默沙东研究实验室总裁RogerM.Perlmutter博士（图片来源：默沙东）
“Keytruda是首款在美国获批、用于治疗经治的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的PD-1检查点抑制剂，这填补了治疗上的空缺，”默沙东研究实验室（MerckResearchLaboratories）总裁RogerM.Perlmutter博士说道：“本次批准是另一个里程碑，它是Keytruda在短短三年里获得的第10个新适应症。这个结果进一步彰显了我们对患者的承诺，以及我们在抗击多种癌症上取得的进展。”
与此同时！
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BMS今日公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nivolumab用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者。
-Nivolumab是首个且唯一一个在此适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物；此次加速批准基于其在这类患者中的肿瘤缓解率和缓解持续时间
此次获批是基于Checkmate的数据。CheckMate-研究是一项1/2期开放、多中心、单臂研究，评估Nivolumab在索拉非尼治疗后进展或不耐受的HCC患者中的作用。
在此项研究中，共有例患者接受Nivolumab3mg/kg静脉给药，入组条件不限制患者的PD-L1表达水平，也不限制是否有活动性乙肝病*（HBV）或丙肝病*（HCV）感染。
根据今年ASCO会议更新的研究数据
——未接受过索拉非尼治疗的病人总生存达到28.6个月
——接受过索拉非尼治疗病人总生存为15.6个月（扩展组）和15个月（递增组）
Nivolumab单药的ORR在总体人群14%-23%。不论是否伴有HBV/HCV均能从nivolumab治疗中获益。
不同PD-L1表达状态患者均能从nivolumab治疗中获益
安全性良好，3-4级不良反应＜30%
更重要的是在研究中，包括了中国人在内的亚洲患者，占总患者的近一半，这部分患者的疗效和全球患者疗效无差别。
本次nivolumab在FDA的获批显然没有受到之前欧盟意见的影响。
胃癌、肝癌都是具有明显中国特色的恶性肿瘤，也是常见的消化道肿瘤，其发病率和死亡率在我国患癌人群中均位列前五位。因为早期诊断困难，临床上一旦发现，胃癌和肝癌绝大多数已经进入中晚期，其有效治疗手段甚少，生存期有限。急需更多药物用于晚期胃癌和肝癌治疗，以最大限度满足患者长期生存的愿望。祝贺Keytruda获批用于晚期胃癌的治疗，祝贺Nivolumab获批用于肝癌的治疗，并祝愿免疫疗法能为更多的胃癌和肝癌患者带来生活的改变！
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