一线治疗肝癌、罕见病新药均获受理；2款创新药齐获批，中药新药也上市...
来源：药智网
Eva
本周看点：
国内3款创新疗法（2款重磅创新药）齐获批。
中药再发力，又一新药上市。
罕见病新药，罗氏IL-6抗体国内申报上市。
一线治疗肝癌！泽璟制药首款新药多纳非尼上市申请获受理。
本期（5月9日至15日）国内创新药品消息不断，5月14日获批3款创新疗法，包括2款药物和1款器械，另外还有中药新药上市，突破性疗法获受理等好消息...
国内审评审批新动态
本周CDE有50个受理号（28个品种）报生产办理状态更新，其中有23个状态更新“已发件”，包括上期分析过的多发性硬化症新药西尼莫德片和国内首个氘代药物，本期还有2款重磅创新药物和1款中药新药获批，更多动态如下表：
国内第二款ADC治疗药物获批上市
武田制药的注射用维布妥昔单抗正式获批，适用于为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。该药是国内获批上市的第二款ADC药物。
维布妥昔单抗（Brentuximabvedotin，英文商品名：Adcetris）由由武田制药和美国西雅图遗传学公司联合开发，最初于年8月获得FDA批准，目前已获批6项适应症，包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。年，该药的全球销售额达11.21亿美元。
截至目前，FDA共批准了8款ADC药物上市。另外据统计，全球还有60余个ADC项目进入临床，涉及适应症包括了尿路上皮癌、三阴乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、胶质母细胞瘤等。目前国内除了有罗氏的恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）和武田维布妥昔单抗2款ADC药物获批外，辉瑞已递交了伊珠单抗奥唑米星的上市申请且已纳入优先审评，有望成为国内上市的第三款ADC药物。
国内药企，包括百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、上海医药等在内的10多家本土制药企业均有布局ADC，其中，其中百奥泰旗下的BAT开发进展最快，处于III期临床阶段，适应症为HER2阳性的晚期乳腺癌，预计将在年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。
利拉鲁肽第二个适应症获批
诺和诺德利拉鲁肽注射液的心血管适应症已获批，是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。
利拉鲁肽（liraglutide）是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已在全球多个国家获批，治疗2型糖尿病患者人数超过万。自上市后，该药全球销售额逐年攀升，并于年全球销售额达人民币.75亿，在全球所有降糖药中排名第1位。
年利拉鲁肽在国内获批，商品名为诺和力，年7月进入医保，年其销售额增长73%，达5.21亿丹麦克朗，占国内GLP-1市场87%的市场份额，占整个糖尿病市场1.3%的市场份额。国内利拉鲁肽市场仍由诺和诺德一家独占，且成功续约年医保，预计未来随着新适应症的获批，利拉鲁肽有望进一步迎来销售额新高。
近年，国内仿制药企已开始发力，深圳翰宇、健翔均以化药新4类申报上市，九源基因（华东医药）和通化东宝目前正处于III期临床。另外国内东阳光药、中国生物制药、复星医药等国内厂商也在布局。
以岭药业中药新药「连花清咳片」获批
以岭药业申报的6.1类中药新药连花清咳片获NMPA批准上市，用于治疗急性气管、支气管炎。
连花清咳片是继连花清瘟胶囊/颗粒之后，以岭药业围绕呼吸系统常见疾病急性气管-支气管炎研发的又一创新中药，功效为宣肺泄热，化痰止咳，用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证，症状主要为咳嗽、咳痰、痰白黏或色*，伴发热，咽干口渴，心胸烦闷，大便干等。
国内审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号21个（17个品种），其中有2个新药，4个进口药，11个仿制药，具体动态如下：
一线治疗肝癌！
泽璟制药开发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
本次申请适用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌患者，主要是基于试验ZGDH3的结果，这是目前国内首个大样本（例）全部是我国肝癌患者的HCC一线标准治疗药物的临床试验，结果达到预设的主要终点以及安全性结果，显示出优于索拉非尼的临床效果。
我国是著名的肝癌大国，约占全世界肝癌的一半，其发病机制复杂，目前证实对肝癌有效的靶向药物如：索拉非尼、瑞戈非尼、乐伐替尼均为多靶点药物，单靶点药物研究均告失败。在-的10年中，肝癌唯一获批的靶向药是索拉非尼。期待多纳非尼为一线患者带来新的治疗选择，给我国广大的肝癌患者带来福音。
另外，除了针对肝细胞癌，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的3期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。
罗氏罕见病新药
罗氏IL-6抗体satralizumab在华上市申请获受理。本次申请适应症为：可作为单药治疗或者与免疫抑制剂联合治疗，用于治疗患有视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的成年及青少年患者。
Satralizumab由罗氏开发的一种全人源化的IL-6单克隆抗体。年底，美国FDA授予其突破性疗法认定，欧盟、日本等也授予Satralizumab孤儿药资格。
NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征，在全球影响着数十万人，严重NMOSD发作会导致死亡。年6月，罕见病巨头Alexion公司的首创补体抑制剂Soliris（eculizumab）获FDA批准用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。年8月，其再获欧盟批准。在美国和欧盟，Soliris是首个也是唯一一个获批治疗NMOSD的药物。
该药在中国上市申请已获受理，我们期待该药能顺利通过监管审评，早日惠及NMOSD患者。
责任编辑：萌萌
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