▎药明康德内容团队报道1月6日，盛诺基医药宣布，由该公司研发的天然来源小分子免疫调节创新药物阿可拉定，在一线治疗晩期肝细胞癌（HCC）的注册3期临床试验达到了预设的主要研究终点。该研究由中医院孙燕院士和南京中医院秦叔逵教授共同牵头。目前，该研究仍在继续随访、观察之中。盛诺基医药表示，拟于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）报告和沟通产品上市相关事宜。根据盛诺基医药公开资料，阿可拉定是淫羊藿提取物经酶解产生的“first-in-class”小分子药物，具有多靶点抗炎症及抗肿瘤免疫调节生物学活性。据介绍，阿可拉定能够抑制IL-6炎症通路，使反复性炎症得以控制，控制炎症向癌症转化，或可用于挽救肝癌癌前病变患者，从而起到很好的预防作用。此次达到主要终点的研究，是一项阿可拉定对比中药制剂华蟾素一线治疗晩期肝细胞癌患者的有效性与安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的注册3期临床试验。该研究在中国28家研究中心开展，采用了复合生物标志物适应性富集设计，目前已经入组晚期肝细胞癌共例。在预定的本次期中分析时间节点，统计分析显示，由独立数据监查委员会（IDMC）判定该研究富集人群的主要疗效终点总生存期（OS）达到了预设的优效界值，即与对照组相比，阿可拉定具有显著的生存优势，且安全性和耐受性良好。图片来源：RF值得一提的是，阿可拉定免疫调节治疗晚期肝细胞癌2期临床试验结果曾于年9月在国际癌症学术期刊CancerScience在线发表。在2b期临床试验中，研究发现，阿可拉定组的客观缓解率（ORR）与现有治疗相当，意向性分析（ITT）人群中位总生存期与索拉非尼和FOLFOX4（一种化疗方案）相比中位生存相当或略长。据盛诺基医药早前新闻稿，该2期研究从分子水平揭示了阿可拉定可抑制IL-6/Jak2/Stat3通路，通过抑制PD-L1调控T淋巴细胞，从而有效延长患者的生存期。阿可拉定不仅在免疫优势人群显示临床获益生存期延长，在预后差的晚期患者中也显示了较好的临床获益。肝细胞癌是导致全球癌症死亡的主要原因之一。据统计，全球每年有超过75万人患有肝细胞癌，其中大部分病例出现在亚洲，几乎一半的病例在中国。导致HCC的原因主要由于乙型或丙型肝炎病*感染导致的慢性肝炎，以及饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。目前，临床上已有靶向疗法、免疫疗法等获批用于晚期肝细胞癌，但仍然存在着巨大的未被满足的临床需求。祝贺盛诺基医药阿可拉定晚期肝癌3期研究达主要终点，希望该产品能早日获益，为肝癌患者带来又一创新产品。拓展阅读：盛诺基医药赴科创板IPO！拟融资超20亿元！
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