PD-抗体SHR-20联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究（研究编号：SHR-20-III-）
参加单位：
组长单位：中国医院。
研究启动日期：接受病人日期：.04.2，终止日期:待定。
研究背景：前期研究提示SHR-20（卡瑞利珠单抗）治疗晚期HCC安全可耐受，其与化疗联用，可提高客观缓解率。
入组标准：需满足下列所有条件才能进入临床研究：
）年龄8岁及以上；
2）组织学确诊为肝细胞性肝癌，至少有一个可测量病灶（根据RECISTv.要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥0mm或肿大淋巴结短径≥5mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECISTv.标准明确进展后可作为靶病灶）；
3）巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，不适合手术或局部治疗，或既往经过手术和/或局部治疗后进展；
4）既往没有经过针对肝细胞癌的系统治疗；
5）Child-Pugh肝功能分级A级，ECOG评分：0～，预期生存期≥2周；
6）器官功能水平良好。
排除标准：）已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
2）中等量及以上的胸腔积液、心包积液；需进行治疗性腹穿/引流或Child-Pugh评分＞2的腹腔积液;
3）6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
4）6个月内发生过血栓形成或栓塞事件已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；
5）既往或目前存在中枢神经系统转移；
6）有肝性脑病病史者；
8）目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者。
试验方法：经筛选合格的受试者将按2:的比例随机进入SHR-20联合FOLFOX4治疗组或安慰剂联合FOLFOX4组。计划共例受试者进入研究治疗，其中A组例，B组32例。
参试病人权益：）参加筛查的病人，无论进入试验与否，检查相关的费用全免；
2）所有与试验相关的治疗费用都是免费的；
3）纳入研究的病人已购买保险，治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付；
4）研究期间来我院随访，每次补助50元交通费。
5）病人可随时无条件退出研究。
联系方式：联系人：闫敏，-；，
或让患者直接来陈振东教授门诊：
周一下午：绩溪路安医附院门诊（三楼肿瘤内科专家门诊）
周三上午：长江路安医附院门诊（十楼特需专家门诊）
周四上午：芙蓉路安医二附院门诊（四楼疑难病诊室）
安徽医院肿瘤中心
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