国际肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正如火如荼召开，很多重磅研究结果陆续揭晓。在HallD2会场报告了“Abstract#——乐伐替尼（Lenvatinib）对索拉非尼（Sorafenib）一线治疗晚期不可切除肝癌患者Ⅲ期临床研究（REFLECT研究）”的阳性结果。
肝细胞癌（HCC）是最致命的恶性肿瘤之一，每年约有74.5万人死于HCC。同时，HCC也是难以被药物“征服”的癌症之一，近十年来，很多治疗HCC靶向药物的Ⅲ期临床试验均以失败告终。乐伐替尼是一种口服多激酶抑制剂，主要靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET。
REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究，共纳入例不可手术切除的HCC患者，将患者随机分配为Lenvatinib组（例，体重≥60kg，12mgQD；体重＜60kg，8mgQD）和Sorafenib组（例，mgBID），在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白（AFP）水平上均无统计学差异（图1），所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点为中位生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）及生活质量。
图1患者基线情况
该研究达到预期结果，结果显示：总生存期（图2）Lenvatinib组13.6个月（95%CI12.1~14.9）对Sorafenib组12.3个月（95%CI10.4~13.9），OS延长1.3个月（HR0.92；95%CI0.79~1.06），显示了Lenvatinib延长HCC患者OS的趋势。
图2主要终点OS
次要终点（图3、4）PFSLenvatinib组7.4个月（95%CI6.9~8.8）对Sorafenib组3.7个月（95%CI3.6~4.6），Lenvatinib组PFS显著延长3.7个月（HR0.66；95%CI0.57~00.77，P＜0.）；ORR结果更加惊人，Lenvatinib组24.1%对Sorafenib组9.2%，P＜0.。Lenvatinib组ORR近三倍于Sorafenib组！TTPLenvatinib组8.9个月对Sorafenib组3.7个月（HR0.63；95%CI0.53~0.73），P＜0.。
图3次要终点PFS
图4次要终点ORR
药物副反应方面，Lenvatinib组与Sorafenib组无显著差异。自基线至各个时间点的生活质量（EORTCQLQ-C30及QLQ-HCC18）平均变化两组无显著差异。
研究得出结论，在不可切除HCC患者中，Lenvatinib对Sorafenib在PFS、TTP和ORR方面均取得了临床意义上的改善，且安全性一致。基于该研究，Lenvatinib治疗不可切除HCC患者具有潜在优势，Lenvatinib将是晚期HCC患者一线治疗的新选择。
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