◆事件：
子公司苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，附条件批准注射用卡瑞利珠单抗增加适应症：用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为88,万元人民币。
◆点评：
◆国内首家肝癌适应症PD-1抑制剂获批，预计销售额约28亿空间
此次获批的适应症为单药二线治疗晚期肝细胞癌，是国内首个获批肝癌适应症的抗PD-1/L1类单抗。在临床试验中，客观缓解率（ORR）=14.7%，中位总生存期（OS）=13.8个月，在入组患者基线更差的情况下获得不弱于国外同类药物的ORR，同时这也是首次证实抗PD-1治疗可以使中国肝癌患者人群获益。除已经获批的二线治疗外，卡瑞利珠单抗的一线治疗肝癌也正在开展III期临床试验。我们预计肝癌适应症（含1、2线）将贡献约28亿销售额。
◆其他大适应症进度领先，占据先发优势
卡瑞利珠单抗是国内首个获批肝癌适应症的抗PD-1/L1类抗体，加上首个获批的适应症经典型霍奇金淋巴瘤，已经共有2个适应症获批；处于上市申请阶段的适应症有联合培美曲塞+卡铂1线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌、单药2线治疗晚期或转移性食管鳞癌，均为我国发病率高的大癌种；处于III期临床阶段的适应症有鳞状非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌（1线）、肝细胞癌（1线）、胃或胃食管结合部腺癌、恶性肿瘤延展研究。综合来看，卡瑞利珠单抗在国内抗PD-1/L1类抗体药中大适应症进度相对领先，有望率先获批增添适应症，在未来的医保谈判、学术推广中占据先发优势。
◆免疫检查点双抗开展I期临床，抢滩下一代肿瘤免疫治疗
公司抗PD-L1TGF-βRII的双抗SHR-已经于20年2月公示用于鼻咽癌的I期临床试验方案，同时阻断PD-L1和TGF-β两条通路有望加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。国外同靶点的药物为德国默克的M，已经在多个瘤种中显示出优秀的抗肿瘤效果，目前正在开展与帕博利珠单抗头对头一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的II期临床试验，若M击败K药，则该类双抗将可能成为下一代免疫检查点抑制剂明星。SHR-是国内首个进入临床的同靶点双抗，公司有望成为下一代肿瘤免疫治疗的领*企业。
◆盈利预测、估值与评级
公司是中国创新药龙头企业，重磅品种正陆续获批上市、快速放量，同时创新药在研产品管线丰富，长期空间大。考虑新冠疫情对20Q1业绩可能有负面影响，略下调20年EPS预测为1.52元（原预测为1.53元），维持19/21年EPS预测为1.20/2.02元，现价对应19-21年PE为77/61/46倍，维持“增持”评级。
◆风险提示：药品降价超预期的风险；新品审批进度不达预期；创新药研发失败的风险。
◆附录
肝癌市场空间测算关键假设：
1)根据《年中国恶性肿瘤流行情况分析》，肝癌的发病人数为37万人/年；
2)肝癌的病理分型绝大部分是肝细胞癌，此处假设为90%；
3)肝癌患者发现时大部分已经是晚期，此处假设晚期比例为70%；
4)卡瑞利珠单抗规格为mg，用量为3mg/kg，此处假设患者体重为60kg，则每次需用药1瓶；
5)卡瑞利珠单抗定价为元/瓶，现有赠药方案是买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支），赠药后的年治疗费用是11.88万元，假设未来对于肝癌的定价也参考这一价格；
6)考虑到肝癌的在研小分子靶向药物和抗PD-1/L1单抗较多，竞争激烈，此处分别按照5%、10%、15%三种渗透率进行测算，该渗透率包含二线（已获批，单药）和一线（处于III期临床，联用阿帕替尼或FOLFOX4）治疗的预期；
根据以上假设，取测算范围的中位数，我们认为卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症空间约为28亿元。
获取更多资讯，请