3月4日，恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得中国药监局批准，用于晚期二线肝癌（HCC）的治疗！成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗。
具体获批适应症为：接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
NMPA截图
这是卡瑞利珠单抗获批的第2个适应症，年5月，卡瑞利珠单抗获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。为国内第5个上市的PD-1单抗，也是第3个获批上市的国产PD-1单抗。
临床结果优异
卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，主要基于一项全国多中心II期临床研究结果。这也是截至目前，全球首个且规模最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。相关结果发表在顶尖期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。
该研究由医院秦叔逵教授和医院任正刚教授共同牵头。研究共入组例患者，其中HBV感染比例达83%，主要研究终点为客观缓解率（ORR）及6个月总生存（OS）率。
卡瑞利珠单抗无论在两周方案(q2w)组还是三周方案(q3w)组均体现了较高的有效率，能给患者带来长期生存获益：
所有患者的ORR为14.7%；中位OS为13.8个月，6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%；研究发现，疾病进展后继续使用卡瑞利珠单抗的患者仍可获益。较好的安全性：
3-4级以上的不良事件发生率为22%，与同类免疫药物相当，低于当前肝癌靶向药物（约45%）和化疗药物不良事件的发生率（约55%）；
只是，卡瑞利珠单抗有一个比较特殊的副作用，被称为“反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）”，出现的原因目前并不完全清楚，但和抗血管生成药物联用后，副作用的比例大幅降低，说明它和血管生成信号通路有关。
除此之外，卡瑞利珠单抗整体免疫相关性不良事件发生率低；RCCEP大多数为1-2级，轻度、可逆、可预期，仅发生于皮肤和黏膜，且RCCEP的发生与疗效有较强的正相关性。
肝癌，中国存在较大未满足临床需求
肝癌是我国癌症负担最大的癌种之一，根据国家癌症中心年发布的最新数据（汇总分析年肿瘤登记数据），我国肝癌新发病人数达到每年37万人，占肿瘤新发病人数的9%，是发病率第四高的癌种；而每年死于肝癌人数则高达32.6万人，占肿瘤死亡人数的14%，是死亡率第二高的癌种。肝癌死亡/发病的比例高达88%，临床急需有效的药物。
目前肝细胞癌的一线治疗药物为仑阀替尼和索拉替尼，即使是治疗最好的仑阀替尼，其客观缓解率也只有44%，治疗效率较低。
免疫疗法方面，Nivolumab（O药）、Pembrolizumab（K药）以优先审评品种分别于年9月和年11月获FDA加速批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。初步临床结果显示，O药和K药的缓解持续时间90%左右都在6个月以上，超过半数的缓解时间在12个月左右，显示出良好的临床效果，但都未在中国获批。
在肝癌适应症上，卡瑞利珠单抗有更大的先发优势。
卡瑞利珠单抗肝癌适应症的布局
卡瑞利珠单抗围绕肝癌领域做了众多临床布局，将从二线治疗走向一线和联合治疗。另外，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗HCC有望走向国际，将成为恒瑞创新药国际化的重要突破口。
目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验，已在中国、美国、欧洲同步启动，参与中心达29家。这项随机、对照、开放、国际多中心研究，是首例我国PD-1抑制剂在世界肝癌领域的探索，计划入组例（中国例，美国欧洲等地例）患者并随机分为两组，一组使用卡瑞利珠单抗mgQ2W+阿帕替尼mgQD，另一组使用索拉非尼mgBID。研究的主要终点为OS和PFS。
另一项，卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4系统化疗作为一线方案治疗晚期肝细胞癌的随机、开放、多中心III期研究也已开展。
卡瑞利珠单抗启动临床试验超过30项
据Insight数据库显示，截止到年7月，卡瑞利珠单抗（SHR-）正在国内开展的临床实验共32项，其中9个已经启动III期临床，一线疗法共5个；重点布局肺癌、肝癌、胃癌或食管癌几个大适应症。
看好卡瑞利珠单抗的未来。本文综合整理自医药魔方、Insight数据库相关阅读：1.刷屏！恒瑞年成绩单：3个创新药，25张临床试验通知书，6品种过一致性评价……预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇