年已接近尾声,又到了回顾和总结的时候了。在过去的年里,肝癌的治疗方案可谓是发生了翻天覆地的变化,靶向、免疫新药的不断问世,联合方案的层出不穷,医保药品目录的更新,都为肝癌患者带来了一个又一个的希望。
那今天,我们就来盘点一下年那些新的药物或者联合方案。
一、靶向药物篇
多纳非尼
多纳非尼是今年正在申请上市的肝癌靶向药物,其申请获批的适应症为不可手术或者转移性肝细胞癌的治疗。而申请的依据在于其开展的全球Ⅲ期临床试验,效果优异。
在一项名为ZGDH3的临床研究发现,多纳非尼组的总生存期(OS)和中位生存期(mOS)都优于对照组(索拉非尼组),且多纳非尼组的患者死亡风险比索拉非尼组的下降了17%。
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在安全性方面,研究人员也发现,多纳非尼组的不良反应发生率和严重程度也都低于索拉非尼组,可以说得上是一种“高效低*”的药品。
也正因为如此,在今年发布的《CSCO原发性肝癌诊疗指南》中,将多纳非尼作为肝癌的一线治疗而被列入,截止到目前,肝癌的一线治疗将要形成索拉非尼、仑伐替尼和多纳非尼的“三足鼎立”局面。
二、免疫药物篇
卡瑞利珠单抗
要问年谈论最多的免疫药是什么,那必须是恒瑞的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)。它于年3月4日在国内获批肝癌,适应症为:用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。
而卡瑞利珠单抗能获批最重要的原因在于一项全国的多中心临床试验。经过12.5个月的随访,研究人员发现,卡瑞利珠单抗的客观缓解率(ORR)可达14.7%,6个月的OS率可达74.4%,中位总生存期(mOS)可达13.8个月,疾病控制率可达44.2%,且不良反应发生率安全可控[2]。
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所以,在入组基线较差的情况下,卡瑞利珠单抗取得了不弱于同类PD-1抑制剂的疗效,首次证实了以HBV为主的中国肝癌患者可以从免疫治疗中获益。同样的,卡瑞利珠单抗也被《CSCO原发性肝癌诊疗指南》收录,被用于肝细胞癌的二线治疗。而前两天,卡瑞利珠单抗被纳入年医保目录的消息,让更多的肝癌患者能够以平民价用到免疫药物。
三、联合方案
在过去的一年里,我们不难发现联合治疗方案似乎成为了研究的主流,这其中一方面是由于我们对于肿瘤的研究更加透彻,对肿瘤的发展机制更加清楚,对于确保联合药物的安全性和有效性更有把握;另一方面也由于研究显示两种药物联合确实会起到“1+1>2”的效果,能提高单药的治疗效果。
两方面原因,使得联合治疗逐渐成为了研究的热点,成为了未来临床研究的发展方向。
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“T+A”
10月28日,“T+A”(阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗)在国内获批上市,其获批适应症为一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。
IMbrave-Ⅲ期临床试验研究显示,与索拉非尼相比,“T+A”组的可将晚期肝癌患者的一年生存率提高到67.2%,疾病进展风险降低41%[3],开启了肝癌一线治疗的联合方案新趋势。
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也正因为如此,在今年发布的《CSCO原发性肝癌诊疗指南》中,“T+A”也被作为肝癌的一线治疗方案而推荐。
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“O+Y”
3月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准纳武单抗(Opdivo,欧狄沃,O药)联合伊匹单抗(Yervoy,Y药),用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,但目前“O+Y”暂未在国内获批。
在一项名为CheckMate-的临床试验中,经过28个月的随访,研究人员发现“O+Y”联合治疗组的总缓解率(ORR)达到了35%,56%的患者的持续缓解时间(DOR)也超过了6个月,生存时间最高可达22.8个月。可以看出,无论是ORR,还是DCR都得到了明显的提升。也正因为如此,“O+Y”目前已被美国FDA批准,期待早日能在国内上市。
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“可乐组合”
“可乐组合”(帕博丽珠单抗+仑伐替尼)又被称为“王炸组合”,在临床试验中表现优异而备受