年3月19日,“中医药防治晚期肝癌的国际多中心临床试验——YIV-或安慰剂联合索拉非尼(Nexavar)治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究”(下简称“YIV-”)启动会,在肝病研究所会议厅举行。医院肝病研究所/肝病二科刘成海教授研究团队、医院GCP办公室、Yiviva申办人员、思默SMO项目协助人员等。
“YIV-”是一项国际多中心临床试验项目,由美国、中国多省市及台湾、香港等地区共20家合作单位共同参与。纪念斯隆凯特琳癌症中心的GhassanKAbou-AlFa教授、台北医学大学台北癌症中心阎云教授,为项目的共同首席研究者,国内由中医院担任组长单位,医院肝病研究所/肝病二科刘成海教授研究团队为主要研究单位之一。
YIV-源自中医古方黄芩汤。黄芩汤,由黄芩、白芍、大枣、甘草组成,在临床常用于治疗腹泻、呕吐、恶心、肠道痉挛、发热等。经前期研究证实该药物为一种多靶点免疫调节抗肿瘤药,可增强索拉非尼的抗肿瘤活性。
会议一开始,耶鲁大学药理系郑永齐教授进行了越洋视频,介绍该试验开展的临床意义——通过添加非标靶药物(如YIV-)抑制NF-Kb途径的特性,利用联合用药的方案,有效地增强药物对癌细胞的毒性或抑制癌细胞的活性,并克服晚期肝癌治疗中可能产生的耐药性和限制性毒性。同时,郑教授传达了其他研究单位的目前工作进展,并与刘成海教授研究团队达成一致目标。
之后,监察员翟秋详细介绍了该试验的研究方案、研究药物、入排选标准、病例报告表填写、相关GCP指导原则、实验室操作标准等,并与研究团队探讨了临床研究中可能存在的问题和解决对策,为YIV-临床试验能更顺利地在医院开展,奠定了基础。
最后,刘成海教授对研究团队人员进行了任务授权,明确分工,并对现病房中晚期肝癌患者进行了筛选,同时表示研究团队人员一定严格遵守GCP原则,以患者利益为中心。在座研究人员及研究生均表示,将积极努力做好课题的分工协作,确保研究任务顺利进行。
原标题:《我院肝病研究所召开中医药防治晚期肝癌的国际多中心临床试验启动会》