以往，晚期不可切除的肝细胞癌被认为是肿瘤治疗的“穷途末路”，适用的药物严重匮乏。近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”联合疗法列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。晚期肝癌患者终于迎来柳暗花明。
此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave的研究结果，其中包括对名中国亚群患者的分析。研究结果表明，与标准治疗相比，“T+A”联合疗法显著降低肝癌死亡风险以及疾病进展和致死风险，且患者报告的生活质量和功能发生恶化的时间均优于标准治疗。入组IMbrave研究的中国亚群的患者数据与全球结果一致。“T+A”联合疗法的安全性与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。上述结果已于今年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。
中国人口仅占全球的18.4%，但每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，当前，中国患者的5年生存率仅12.2%，患者的生命和健康遭受肝癌的严重威胁。
近年来，在不断深化的药品审评审批制度推动下，有越来越多临床急需的创新药物被更快地引入中国，让更多中国患者获益。今年2月，中国国家药品监督管理局授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年5月，美国食品药品监督管理局批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
IMbrave研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出，与欧美国家肝癌发病情况不同的是，中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣等特点，多数患者初诊时即为中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常见复发转移。因此，临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。“T+A”联合疗法具有全新的作用机制,通过大样本临床试验充分证明一线治疗能够显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，且明显改善生活质量。令人振奋的是，在IMbrave试验及扩展试验中，由例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。相信“T+A”联合疗法将为肝癌患者带来治疗新选择，患者必将从中获益。
（潘嘉毅）