智通财经获悉,12月7日-30日,神州细胞(.SH)在接受机构调研时表示,目前最接近商业化的是两个生物类似药产品,即阿达木单抗产品SCT和贝伐珠单抗产品SCT,均已提交上市申请并完成现场核查工作,有望年获批上市。此外,CD20单抗产品安平希?也已获批上市,CD20抗体整体市场规模可观。此外,PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利,均已完成入组,有望年报产。公司临床前产品储备中包括了针对新靶点的抗体药物、多种双特异性抗体以及多价结合肺炎疫苗、带疱疫苗等具有消费属性的疫苗产品,预计从年下半年开始陆续推向临床阶段。
首个产品安佳因?销售目前仍较为平稳
提及重组八因子的国内市场规模时,公司表示,我国血友病患者人数众多并且呈现持续增加的趋势,年,我国血友病患者人数为14.0万,其中约85%为甲型血友病患者,预计至年和年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。相关统计显示,目前甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足,主要体现在治疗渗透率较低、人均凝血八因子消耗量低,也在一定程度上反映出我国甲型血友病治疗以按需治疗为主且现有产量大大低于市场需求的现状。
年SCT国内相关市场规模大约为30亿,过去几年每年保持约30%的增长速度,即便如此,我国患者人均用药水平距离俄罗斯等国家尚有约10倍差距,距离欧美发达国家差距更大,在产品价格下降、渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。
据公司回答,年一季度安佳因?销售收入1.56亿元,二季度销售收入增至2.2亿元,三季度销售额超过2.7亿元,连续三个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%、24.58%,销售收入稳步增长。公司认为,短期内集采不会带来量的提升,可能会增加销售压力,但集采对未来市场影响大。公司首个产品安佳因?销售目前仍较为平稳,另外儿童适应症的现场核查工作已经完成,近期有望获批儿童适应症,会带来更广阔的市场空间。
将尽快启动14价HPV疫苗III期临床研究预计未来每年会有1到2个产品报产或上市
产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的L原液生产线;二期生产基地首条原液生产线L已建成待投入使用,其余2条原液生产线也都在建设中,另有三条制剂灌装线也已建成待投产。
14价HPV疫苗的最新进展情况上,公司表示,目前14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究,公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案细节,并将尽快启动III期临床研究。未来具体的研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。公司会密切