BLU-是一款强效高选择性的口服FGFR4抑制剂，由基石药业的合作伙伴BlueprintMedicines开发。可以以极高的特异性抑制FGFR4，从而避免了对FGFR1，FGFR2和FGFR3的作用。
CS是基石药业自主研发的PD-L1单抗，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物（PD-L1单抗）相比，CS在患者体内产生免疫原性及相关*性的风险更低。
此次试验为临床Ⅰb/Ⅱ期试验，将会评估BLU-联合CS治疗肝细胞癌患者的安全性和有效性。
一、试验主题
一项BLU-联合CS在肝细胞癌患者中的单臂、非随机化、开放、国内研究。
二、适应症
晚期或转移性肝癌患者
三、试验目的
研究BLU-联合CS治疗肝细胞癌患者的安全性和有效性。
四、试验设计
五、入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书。
2.受试者在签署ICF当天年龄≥18岁。
3.经病理组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌。
4.巴塞罗那临床肝癌分期系统[BCLC]分级为B或C，如果是B级，受试者必须是不适合手术和/或局部治疗，或手术和/或局部治疗后出现了疾病进展，或受试者拒绝手术和/或局部治疗。
5.Ib期，受试者接受目前针对HCC的标准系统治疗失败或不适合标准治疗。II期，受试者从未接受过系统治疗。
6.根据RECISTv1.1，受试者至少具有存在一个可测量病灶。
7.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。
8.肝功能Child-Pugh评分为A级。
9.预期生存期≥3个月。
10.必须（Ib和II期）提供新鲜或存档肿瘤组织用于中心实验室生物标记物分析。
11.主要器官功能基本正常，符合方案要求。
12.患有HCV感染受试者，如HCVRNA阳性，应接受当地已获批和可用的抗HCV治疗药物。
13.患有HBV感染受试者，筛选时受试者HBVDNA必须≤IU/ml。
14.女性育龄期受试者，必须在随机前7天内进行血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书（ICF）开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
六、排除标准
1.影像学显示门静脉主干癌栓（VP4）、下腔静脉或心脏受累。
2.既往肝性脑病病史。
3.首次给药前4周内，曾接受过肝脏手术和/或针对HCC的局部治疗（介入、消融治疗、无水酒精注射等）或放疗等。
4.活动性或6个月内有记录的消化道出血（如食管或胃静脉曲张、溃疡出血）。
5.筛选期存在体格检查中可检测到的腹水，或由腹水引起的临床症状，或需要特殊处理，如反复引流、腹腔内药物灌注等。
6.已有脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
7.受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。
8.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情
