热点前沿，汇聚一周精彩，上周癌症领域又有了哪些进展，我们一起来回顾一下吧！
一周热点
.瑞戈非尼肝癌适应症在华获批国内肝癌治疗取得重大突破
年2月2日，拜耳（Bayer）靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼（拜万戈?）被中国食药监局（CFDA）正式批准，适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。瑞戈非尼在III期临床研究RESORCE中取得卓越研究结果，成为索拉非尼上市0年后唯一一个获CFDA批准的肝癌二线治疗新药，为中国肝癌患者迎来新的生命希望；研究显示瑞戈非尼与索拉非尼「双剑合璧」序贯治疗可使肝癌患者生存时间突破至26个月，这是一个划时代的重大突破！
瑞戈非尼（regorafenib）是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。今年3月，瑞戈非尼已获得CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。5月6日，瑞戈非尼正式宣布在中国上市。
年，一项将瑞戈非尼运用于索拉非尼进展后肝癌II期临床研究中，提示其在肝癌领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，其中疾病控制率达到72%，患者中位总生存期达到3.8个月。这项研究让学术界看到了瑞戈非尼在肝癌治疗领域可能带来的重要价值，III期RESORCE研究（以下简称RESORCE研究）在这样的背景下开展起来。
RESORCE研究是一项世界范围内多中心、随机、对照临床研究，纳入了病灶无法切除且在随后使用索拉非尼治疗期间出现病情进展的肝癌患者例，其中在我国纳入56例。这些患者以2:的比例被随机分组，试验组的患者服用瑞戈非尼60mgqd联合最佳支持治疗（BSC），治疗周期为28天。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点是进展所需的时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率和疾病控制率等。
研究结果显示，试验组的中位总生存期为0.6个月，而对照组为7.8个月；和对照组相比，试验组的OS的风险比（HR）为0.62，即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了38%。就次要终点而言，试验组与对照组的中位无进展生存期分别为3.个月和.5个月，距进展所需的中位时间分别为3.2个月和.5个月，疾病控制率（含完全缓解、部分缓解和病情稳定）分别为65.2%和36.%，总体缓解率（完全缓解和部分缓解）分别为0.6%和4.%。在安全性和耐受性的指标中，试验组与对照组相比，最常见的不良事件（3级或以上）有高血压、手足皮肤反应、乏力和腹泻，这些与当前瑞戈非尼已知的数据基本相符。
RESORCE研究结果表明，瑞戈非尼在应用于索拉非尼治疗失败的晚期肝癌患者疗效优异，且安全性较高，患者耐受性好。历数肝癌药物的研究进展，RESORCE研究无疑是继索拉非尼后的十年以来，肝癌治疗领域的一个重大突破，给在索拉非尼治疗失败后肝细胞癌患者带来了希望，这也是其肝癌适应证在中国迅速获批的重要原因之一。
2.首个国产PD-抗体信达IBI申请上市，每月价格或不足万元，惠及广大患者
2月3日，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的抗PD-单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS）获得国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-/PD-L药物。
“信迪单抗”为信达生物的重磅产品，代号IBI，是抗PD-单克隆抗体注射液，其通过阻断体内PD-与配体PD-L之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。国家临床试验登记与信息公示平台显示，信迪单抗注射液已经开展了5项临床试验，适应症包括实体瘤、非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤，涉及多个癌症领域。
临床试验进展快
年0月，IBI正式进入临床试验。随后的月，信达生物制药市场商业部高级总监徐乃迪参加了CFDA南方医药经济研究所举办的全国医药经济信息发布会，并在会上提到了该产品的相关研究进展。徐乃迪介绍，IBI是礼来-信达战略合作中的一个重要产品。他指出，之所以双方有信心成功合作与开发，正是看到了研究数据所体现出该药未来可能存在的临床优势。当时，徐乃迪提到，动物试验和细胞分析结果显示，IBI与靶点亲和力强，结合时间显著延长。他表示，虽然IBI不是First-in-class，但拥有全球知识产权，具有自己的特色。如果真正做到me-differentiated，其临床优势具有货真价实的临床意义和应用价值，哪怕疗效与进口原研相似，若能够降低副作用，改进使用方式，提高患者使用体验，加强依从性，无疑是一种好的药物创新研发思路。年5月，IBI进入临床III期，半年后的今天，CDE
