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重磅首个国产肝癌一线靶向药上市 [复制链接]

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6月9日,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片已获得国家药监局批准上市(受理号:CXHS),用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

多纳非尼是泽璟制药研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,其与索拉非尼具有相似的分子结构和作用机制,但是具有更佳的药物代谢和药代动力学特性,多纳非尼的获批上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

▲多纳非尼分子结构

▲索拉非尼分子结构

多纳非尼的作用机制是通过多条通路改善肿瘤免疫微环境,从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性,从而对于抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成能够发挥多重抑制、多靶点阻断作用。

▲多纳非尼作用机制(来源:泽璟制药招股书)

多纳非尼将为肝癌患者带来福音

在我国,肝癌是高发恶性肿瘤,位列我国第四大癌种。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,约占所有肝癌患者的90%。在-的十年中,肝癌唯一获批的靶向药是索拉非尼。此后近10年,再无一款肝癌药物获批。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国新药创制的重大成果,其获批上市将对肝癌靶向治疗,有效延长患者生存期具有重要意义。

目前,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行中。

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