病*式营销求职招聘QQ群 http://liangssw.com/jiepai/12746.html局部晚期或转移性胃癌、肝癌或鼻咽癌患者的安全性试验患者招募
临床药物简介
适应症：局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌
试验通俗题目：局部晚期或转移性胃癌、肝癌或鼻咽癌患者的安全性试验
试验专业题目：一项开放性Ib期研究，以确定局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者口服AL的安全性
药物名称：德立替尼胶囊
药物类型：化学药物
试验目的
评价AL治疗局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者的安全性特征、疗效。确定局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者经口给药后AL及其潜在代谢产物的药代动力学（PK）概况确定AL的药效学（PD）概况。可选部分：对参与吸收/分布/代谢/排泄（ADME）的蛋白编码基因的患者间差异开展药物基因组学（PG）分析。
试验设计
试验分类：安全性
试验分期：其它
设计类型：单臂试验
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验:60人
入选标准
1年满18周岁且不到70周岁的中国男性或女性患者。
2预期寿命≥12周。
3经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性：
4-胃癌（包括食管胃交界部腺癌）。
5-肝细胞癌（Child-PughA类）。
6-未分化的鼻咽癌
7标准治疗无效或没有标准疗法。
8已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中完全恢复（至≤1级）。
9此外，患者应可依据RECIST（1.1版）评价：
10-胃癌患者除了胃部之外还应至少存在一个可测量的病变（螺旋CT扫描证实直径＞10mm），
11-肝细胞癌患者应可依据mRECIST评价
12造血功能、肝肾功能良好
13美国东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分≤1。
14能够口服胶囊。
15育龄期女性在首次服药服用7天内，血清妊娠试验结果为阴性。
16签署书面知情同意书（ICF）
排除标准
1同时或在首次服用AL前4周内参与其它治疗性临床试验。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究。
2预期依从性差。
3既往外科手术或放疗和/或低剂量甾类未控制的已知活动性中枢神经系统（CNS）转移。
4活动性继发性恶性肿瘤或2年内有过其他恶性肿瘤史，但非黑色素瘤皮肤癌、乳腺或宫颈原位癌（CIS）或得到控制的浅表性膀胱癌例外。
5首次服用AL前4周内或药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗（包括生物/靶向治疗或免疫药物治疗）。
6首次服用AL前3个月内接受过贝伐珠单抗治疗。
7鼻咽癌位于大血管5mm范围内和/或位于之前放疗照射区域内的患者。
8首次服用AL前4个月内接受过放疗的患者。
9首次服用AL前4个月内接受过大手术的患者。
10同时患有严重的的心血管疾病的患者，
11曾患过具有临床意义或未得到控制的心脏病，
12开始治疗前12个月内出现过血栓栓塞事件或此类事件高风险的患者。
13有血栓栓塞遗传性风险因素的患者。
14正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗的患者。
15正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗的患者（附录3）。
16入选期的血清钾（K+）水平低于正常值下线。
17严重的胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎、肠道吸收障碍型的慢性腹泻、克罗恩氏病，或研究者认为的重大异常。此外，过去6个月内出现过3级出血事件的患者，或有过4级出血事件史的患者不能入组。
18已知具有临床意义的的下丘脑-垂体轴、甲状腺和肾上腺疾病。
19需要全身性治疗的严重/活动性细菌、病*性或真菌感染。
20同时伴发有未控制的重度全身性疾病（例如未控制的糖尿病、未控制的腹水等）。
21精神障碍或精神状态异常导致其不能理解知情同意书和/或执行方案。
22已知其他器官功能障碍，可能影响受试者的安全或干扰AL的评估。
23有生育能力的男性和女性，在研究期间和研究结束后6个月内，不能或不愿意采取有效避孕措施（禁欲、杀精剂、宫内节育器、避孕药或避孕套）。
24哺乳期女性。
各参加机构信息
序号机构名称主要研究者省（州）城市1中国医院秦叔逵江苏南京2医院曹*宁上海上海3浙江大学医院潘宏铭浙江杭州
以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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