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今日头条替雷利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌获批。百济神州PD-1替雷利珠单抗（百泽安?）第三个适应症获国家药监局批准上市，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。在一项Ⅲ期注册性研究BGB-A-中，与化疗对照组相比，百泽安?联合白紫+卡铂治疗将疾病进展风险显著降低52%（P0.），两组中位无进展生存期分别为7.6个月和5.5个月。目前该新药在国内还有多项临床研究正在进行当中（包括14项III期临床，9项国际多中心临床）。国内药讯
1.汇宇制药奥沙利铂注射液即将获批。汇宇制药奥沙利铂注射液3类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望近期获批并视同通过一致性评价，成为继齐鲁制药之后该品种第二家通过一致性评价。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。奥沙利铂在中国公立医疗机构终端销售额已超30亿元，其中，原研赛诺菲占据六成市场份额。
2.信达PD-1新适应症上市申请获受理。信达生物与礼来共同开发的PD-1达伯舒?(信迪利单抗注射液)用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症申请获CDE受理。此次申请为达伯舒?在NSCLC领域的第3项上市申请。在一项Ⅲ期临床（ORIENT-3）中，与多西他赛相比，达伯舒?二线治疗显著延长了总生存期，达优效性标准；无进展生存期和客观缓解率也显著提高。详细数据将于学术会议和学术期刊中公布。
3.信达PD-1组合疗法肝癌新适应症申报上市。NMPA受理信达生物PD-1达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）一线治疗肝癌的新适应症上市申请。值得一提的是，此次为达伯舒?的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同?的第四项适应症上市申请。在一项III期研究（ORIENT-32）中，与索拉非尼相比，这一组合一线治疗显著延长了晚期肝癌患者的总生存期和无进展生存期，达优效性标准。
4.百济神州KRAS抑制剂拟纳入突破性疗法认定。百济神州合作品种RASG12C抑制剂AMG获CDE拟纳入突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。AMG是安进开发的一款KRASG12C抑制剂，也是首个进入临床的研究性KRASG12C抑制剂。该新药目前已在中国获批3项临床试验申请，但尚未展开临床试验。
5.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗最新临床数据公布。康宁杰瑞将在WCLC大会上公布PD-L1/CTLA-4双抗KN用于二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床KN-研究数据，以及在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。其中，在KN-研究中，中位随访期为13个月时，中位无进展生存期为3.68个月(95％CI3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sqNSCLC分别为7.29个月(3.68,9.23)和3.58个月(2.46,5.52)；6个月生存率85.6%，12个月生存率69.7%。与PD(L)-1抗体的历史数据相比，体现出优势。
国际药讯
1.罗氏“T+A”方案显著改善肝癌患者总生存期。罗氏即将在ASCOGI会议上正式报告其PD-L1泰圣奇（Tecentriq）联合抗VEGF疗法安维汀（Avastin）（“T+A”方案）一线治疗晚期肝癌的Ⅲ期临床IMbrave最新结果。中位随访为15.6个月时，最新数据显示，“T+A”方案可降低死亡风险34%，中位总生存期达到19.2个月，优于此前标准方案的13.4个月（HR=0.66;95%CI:0.52–0.85）；在中国亚群中，中位总生存期达到24.0个月，优于此前标准方案的11.4个月（HR=0.53;95%CI:0.35-0.80）。目前该组合已在美国和中国获批。
2.拜耳MRA拮抗剂获FDA优先审评资格。FDA受理拜耳“first-in-class“非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Finerenone（BAY94-）用于治疗合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者的新药上市申请，并授予其优先审评资格。本次优先审评基于一项发表在《新英格兰医学杂志》上的Ⅲ期临床FIDELIO-DKD研究数据。与标准治疗相比，在中位2.6年的时间中，该新药将合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者的肾病进展减缓了18%。
3.神经刺激创新疗法获FDA突破性医疗器械认定。CognitoTherapeutics宣布其主打产品获FDA突破性医疗器械认定，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种促进大脑Gamma神经振荡（Gammaoscillation）的非侵入性神经刺激器械，旨在诱导大脑中的小胶质细胞转变为吞噬形态，帮助消除大脑中的淀粉样蛋白沉积的作用。这是该公司治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管线中的首个产品。
4.Verve公司基因编辑疗法动物实验获积极结果。VerveTherapeutics公司PCSK9靶向的单碱基编辑疗法VERVE-在非人灵长类动物实验中获积极结果。单次静脉输注可降低动物模型血液的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平和PCSK9蛋白水平，6个月内LDL-C平均降低61%，PCSK9蛋白平均降低了89%。该公司计划将VERVE-项目推入临床开发阶段，拟用于治疗杂合体家族性高胆固醇血症（HeFH）。
5.吉利德联手Vir开展联合用药临床研究。吉利德TLR-8激动剂selgantolimod与Vir公司RNAi药物VIR-，将针对经治和初治的乙肝患者开展联合治疗的Ⅱ期临床试验。该研究主要终点为达到功能性治愈的患者比例，也就是治疗结束后血清中乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病*DNA的下降。两家公司均保留各自候选产品的全部权利，并将根据临床结果讨论未来任何组合研究的潜在途径。
6.赛诺菲囊获一款OX40L靶向单抗。赛诺菲宣布拟以约11亿美元的预付款收购专注于免疫介导疾病和免疫肿瘤学的临床阶段抗体开发公司Kymab，并获得该公司一款OX40L靶向单抗药物KY的全球权益。KY与OX40L结合，有可能治疗多种免疫介导的疾病和炎症性疾病。今年8月，KY已在外用皮质类固醇不能充分控制病情的中重度特应性皮炎（俗称湿疹）患者中开展的一项Ⅱa期临床中达到两个主要终点（湿疹面积和严重程度指数）。
医药热点
1.湖北推出中医药强省三年计划。湖北省*府印发《湖北省推进中医药强省建设三年行动计划（-）》，明确到年，湖北省将实现中医药发展法规、*策、管理与标准、评价体系更加健全，医院床位数达到0.85张，全省中药工业主营业务收入达到亿元，打造中部地区“中医药服务高地”“中西医结合高地”和“中医药健康产业高地”。
2.江西给医疗卫生人才提能提质。江西省卫健委出台《江西省公立医疗卫生机构人才提能提质工程实施方案（-年）》提出，该省从年起用3年时间委托西安交通大学及其附属单位，为全省医疗卫生机构培训名左右临床医学、公共卫生、卫生管理3类人才，重点考虑肿瘤、心脑血管、儿科、妇产科、麻醉科、病理科、精神科等薄弱短缺学科，以及呼吸、重症、传染病、流行病学等疫情防控重点学科。
3.中国新冠疫苗全民免费接种。国家医保局12日消息，*中央决定由医保基金和财*共同负担，确保新冠疫苗上市后，人民群众免费接种疫苗。这将是有史以来全球最大的免疫接种计划。据国家医保局介绍，医保支付新冠肺炎疫苗费用是应对特殊事件的特殊之举。主要动用医保基金滚存结余，不影响当期医保基金的收支，也不会影响人民群众看病就医的待遇。
股市资讯上个交易日A股医药板块-1.33%涨幅前三跌幅前三N浩欧博+81.51%艾力斯-10.58%九典制药+8.55%莱茵生物-10.00%迈克生物+6.75%东方生物-9.84%
子公司江西奥赛康注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。
注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价。
控股子公司复宏汉霖及其控股子公司汉霖制药研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（即HLX15）用于多发性骨髓瘤治疗临床试验获批。
审评动向1.CDE最新受理情况（01月13日）2.FDA最新获批情况（北美01月11日）
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